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「胸インプラント」リコールについて

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8月にこの件が発生してからだいぶ現場は慌てましたがやっと落ち着いてきました。
あまりにも繊細な内容ですので、掲載は控えていたのですがまだ情報を知らない人もいるようですので少し書いておこうかと思います。



胸のインプラントリコールが起こったのは、アラガン社のテキスチャードタイプのインプラントです。
表面が少しザラザラしたものですね。
右から2番目のものです。
保険適応で認可されている唯一のインプラントですので、乳癌で手術をした人の乳房再建に使われているタイプのものです。
そのため、急に使用できなくなったことで再建予定の患者様には本当に不安な日々を過ごされたことと思います。
やっと新しいインプラントも認定されましたので、来月にもなれば安定に供給されます。

ただ、乳癌の方だけが、問題ではなく、豊胸でも相当な数が使用されています。
当院では最近モルティバエルゴノミクス(右端)を使用しているためこの件に関しては問題ないのですが、過去に豊胸を受けられた方も自分は全く関係がないと思わずちゃんと定期的に医師の診察は受けてくださいね。
ちゃんと自分の体にどのタイプのインプラントが入っているのか十分カウンセリングを受けて理解した上で手術を受けていますか?
身体に異物を入れる場合は、インプラント、ヒアルロン酸、プロテーゼ全てを含め定期的に医師の元を訪れることをお勧めします。

さて、ではなぜリコールが起こったか。ですが。。。
ニュースにもなったため、なんとなく理解していると言う方が多いと思うのですが。
BIA-ALCLと言われている、悪性のリンパ腫になる可能性が、わずかではありますがある。ということが発表されたからです。
3000人〜30,000人に一人程発症する可能性があると言われています。
統計的にも非常に開きがあるのは、発症例数が少ないためなのですが、確率的にも0.03~0.045%程です。
二人に一人が癌になると言われている現代社会においては、0.03~0.045%というのは非常に低い値なのですが、少しでもリスクがあるものについては使用することを控えようとアメリカのFDAが決断を下しました。
全世界的にもちゃんとしたインプラントは統計処理が行われ、長期経過が見守られています。
インプラント使用を認定されている当院のような病院に対しては、日本でもかなり細かい報告が年に一度義務付けられています。
少しでも異常があれば報告し、何も異常がなくても全て報告し、全国的に統計がとられ見守られています。
なので、逆にヒアルロン酸を注入するよりも、豊胸にはインプラントの方が安全では?と思ってしまう今日このごろです。

もしもBIA-ALCLが発症した場合は、リンパ液が溜まるため非常に腫れ上がりますし、しこりをふれるなど身体に変化がありますので通常はすぐに気づきます。
早期発見をすると、ほぼ完治可能な種類のものです。
発症率が低いことからも、今挿入されている方も予防的に除去する必要はありません。
ただ、2年に一度はインプラントを扱っている専門医の診察を受けるように指導されています。
私のクリニックに来られる方は、一応一年に一度は診察を促しています。
何か心配な場合は、超音波検査などすぐに対応します。

このことがニュースになった時に、
私が驚いたことは、
挿入している患者さんが心配で殺到するのでは?! 
と思っていたのですが、意外と皆様冷静でほとんど誰も外来に来られませんでした。
定期診察の際に、「先生信頼しているし、大丈夫だと思っていました」などといろいろ言っていただけました。
やはり、手術を受ける際にかなり悩まれ決断されているだけあって、患者様は強い。
全力で応援します。
手術を受けた方は、基本的にはずっと見守っていくつもりで執刀していますので、その点はご安心ください。
その点に関しては、胸のインプラントだけではなく全ての処置においてですけどね。


一番大事なことは、ちゃんと医師に疑問を質問できる環境と、定期的に受診ができる環境だと思いますので、あまり不安にならずに普通に生活してください。
何かあった場合には、なくてもですが、、すぐに受診を (^ー^)
 
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胸インプラントについての最近の知見

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形成外科学会で、胸のインプラントの認定医更新のためしっかりと必須講習を受けて来ました。
どちらも3年に一度の更新が必要なのです。
乳がん用の保険適応エキスパンダー・インプラントと、豊胸用の自費適応エキスパンダー・インプラント 別々な講習なのです・・・

現在胸のインプラントは、保険も、保険外も一応認定医制度になっております。
保険はもちろん国が管轄しているので、使用する際には絶対条件で厳しい審査基準もあります。
講習会も3年に一度受けなければなりませんし、毎年副作用などが生じていないのかなど申告義務があります。
形成外科専門医であることが必須項目な上に、厳しい医師・施設基準が多いです。
ルールに縛られています。
違反すると刑罰ものです。
でも安全性のためには仕方がありません。

豊胸用に関しては、まだ国が管轄しているレベルではないので、形成外科学会が情報を集め、技術の一定化を図るために認定医制度にしたいっ!!と頑張っています。
ルールは保険のインプラントとほぼ同一なのですが、この認定医制度に属していない人が残念ながら大多数です。
自費の豊胸を行なっている施設で、形成外科専門医がいるほうが稀なのでこれが浸透するのは現実問題かなり難しいと思いますね。

海外も含めて胸に挿入するインプラントについては結構真面目にデータが集められています。
そのため、現在異物を挿入する場合に起こる有害事象も毎年全世界(とまでは言えない)でデータが共有されています。
日本では形成外科学会が先頭に情報提供や啓蒙活動が行われていますが、日本の自費診療領域はまだ管理が行き届いていないのが現状です。

異物挿入に関し、現在関心を集められているのは、日本ではまだ報告はありませんがリンパ腫になる可能性が最近指摘されています。
まだ症例数は少ないため、詳細な情報はわかりませんが。。。
数千〜三万分の1の確率と今は言われています。
そのため、1、2年に一度は必ず医師の診察を受けることが必須条件です。
一番大事なのは、異物を身体に挿入した場合は、インプラントでもヒアルロン酸でもそれこそ人工骨頭や歯のインプラントでも定期的に専門の医師の診察を受けることが必須条件です。
何か問題が発生した場合は、早期対応すれば大きな問題にはなりません。

特に豊胸手術を受けた人も、乳がん検診を受けないとか、1、2年に一度執刀医の診察を受けないなどがないよう信頼の置ける医師に執刀してもらってくださいね。
それが一番大事だと思います!!

北海道はまだまだ春の兆しが強かったです。
でも夜はかなり寒い。。。
院長風邪をひいてしまいました。。。とほほ




 
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胸 〜インプラント〜 今年を振り返って・・

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11月も始まり、ここまでくるとあっという間に年末ですね。
今年一年いかがお過ごしでしたか?
何かいいことありました?

今年の思い出としてはいろいろありますが、先日乳房再建のインプラントを扱っているアラガン社の方が当院に来院されました。
今まで長い間使用してきましたが担当者とお会いするのは初めてでした。
乳房再建のインプラントは数年前より薬事承認がとれて(国が認定したということ)、それまでは自費で行っていた治療が保険適応で行うことが可能となりました。
そのため、インプラントは国が認めた上記アラガン社の物だけが再建に使用できます。
もちろん、誰でもではなく、認定医、認定医施設であることが必要です。
そのためには、形成外科専門医であることも必要です。
いろいろと施設基準ハードルは高い・・・



どうして急に現れたのかびっくりしていたら・・・
福井県内で一番インプラントを使用した再建を行なっているのが当院らしく、開業医が一番件数が多いのは全国でもないとのことで、どうなってるんだ?ということで見にこられたそうです。
ちなみに、全国的にも福井県の再建件数は低いそうで、もっと普及させていきたいのだそうです。
基本的には乳癌の患者様は、乳腺外科医に対する信頼が最も厚く、重要だと思うのでそういうところを通してもっと皆様に知識を啓蒙していくのが良いかと。
患者様のQOLが向上できるよう私的にはサポートしていきたいと思っているんですよ。などとお話しし帰って行かれました。
とても熱心な方でしたよ。

ちなみに豊胸など自費診療についても、上記アラガン社インプラントを使用する場合は、形成外科学会が認めた認定医施設が必要となります。



もちろん当院はそれを取得しているのですが、、、
担当の方にも言っちゃいましたが、豊胸では最近はアラガン社は使用していません。
Motivaのほうが柔らかくてこっちを使用することが圧倒的に多くなってまして。。。
3cm切開でいけるのも魅力的・・・
ただ、患者様にどのインプラントが良いのかは選んでいただいていますので、当院で豊胸希望の方はいろいろと細かく相談していきましょう。

インプラントは約10年で入れ替える必要があるの?とよく聞かれますが、基本的にトラブルがなければ入れ替える必要はありません。
ただ、10年後にはもっと良いインプラントになっている可能性もあり、サイズ変更を含め保険で入れ替えられるチャンスがあるくらいにポジティブに捉えましょうと皆様には説明しています。

自費の豊胸の方については、特に問題なければ入れ替える必要はありません。
ただ、現在色々な他院豊胸トラブルの方が当院に来院されますが。。
10年以上前に入れたインプラントの質はやはり今の物と比べると優れているとは言えません。
ちなみに、注入系のトラブルなんてもっと大変です。
トラブルが発生してからの対応の方が多いですが、本来は豊胸を受けた後も一年に一度は専門医、つまり手術をしてもらった先生の診察をうけるということが重要です。
ほとんどの方は、豊胸をした後全く受診をしないのが当たり前だと思っていると思うのですが、通常は一年に一度は診察を受けるべきです。
数年後に手術を受けたクリニックに行っても執刀医がいない。などということはありませんか?
豊胸トラブルの方は、トラブルの際は大きな病院を受診することが多いのですが、自費対応トラブルは国の決まりで保険では対応できないため、断られてどこに行けば良いのかわからずに心理的に参ってしまう方もいます。
本来は、手術を受けた医師に治療してもらうべきで、トラブルに対応できない病院を選んではいけないと思います。

通常はトラブルなどなく皆様幸せに生活していると思います。
でも万が一のこともちゃんと考えて、自分の将来を見据えて安心ができるところで皆様手術を受けてくださいね。

当院で豊胸をされた方は、遠方から来られた方もほぼ1年に一度は診察を受けに来ていただいています。
皆様!乳癌検査などもちゃんと受けてくださいね。
 
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注入による乳房増大(豊胸)。ちゃんと知識をもって決断を

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今月は既に5件ほど、乳癌の人に乳房再建を行っています。
二期再建(乳癌切除後しばらく経過して再建したい人)の場合は、当院で全身麻酔にて行っていますが、一期再建(乳癌切除と同時に再建をしたい人)の場合は、院長が済生会病院に出張手術におもむきます。

出張手術をする際には、クリニックの外来を閉鎖するため、予約希望の患者様には本当に迷惑おかけしています。
また、呼び出し時間の前後が多少あるため、急な予定変更をお伝えせざるをえなかった方など、この場でお詫びします。

そんなこんなで、出張手術はなかなか周りを巻き込んでいるわけですが・・・
普段は忙しく、なかなかお話をする機会のもていない乳腺外科の先生と手術をしながら意見交換をできるので、とても貴重な時間です。

その際に、こんなお話をされました。
「外来に来られた患者さんの胸が四角くて異常に硬い。
何か注入したかを確認したけど絶対ないと言っている。
画像を見せ、説得をしたところ「手術台に横になっている間に何か入れられたけど、何かわからない」といっていますがなんですか? 
何かわからなくてとても困っています。
ヒアルロン酸ではないと言っています。」
と。。

「おそらく、ヒアルロン酸ではないのであれば、 アクアミドを注入されたと思いますが・・」
「なにそれ?」
「最近長持ちするということで、一部の医師が行なっている治療ですが、安全性の確率がまだなので私は使用していません。ヒアルロン酸のように溶解するのも無理なものです。」
「そんなのいれて大丈夫なの?」
「使用している医師は大丈夫だと思っているようです」
としか、言えない。。。
「もう少し先生患者さんにそこらへんを情報提供してあげた方が良いのでは?」
と言われたので書いてますが、なかなかこのあたりの話は微妙で話しにくいのが正直なところです。

その注入物は、少し発癌性が報告されているものです。
ただ、レベル的には非常に低い(熱いものを飲む、焦げた食品を食べる程度)ので、健康被害はないであろうとされていますが、それが数年体内にある影響はまだわかっていません。

最近形成外科の管理している美容外科学会から注意喚起・アンケート調査が送られてきています。
本当に大丈夫なのかを検証していく方向のようです。
メール内容抜粋です。

異物による豊胸術は古い歴史の中でその安全性が常に問われ、豊胸材料の変遷を見てきました。そのような中で現在ではシリコンインプラントによる豊胸術が世界的にも一般化しております。
一方、現在でもその手技の容易さゆえに異物の注入による豊胸術が行われておりますが、その安全性は問題であり長期的に身体への影響は無視できないであろうと言われております。

つきましては、最近アクアフィリングによる豊胸術が一部の医師により行われておりましたが、その安全性の担保が確保できず米国ではFDAがその使用を認可しておりません。
韓国乳房美容再建外科学会でも、長期にわたる安全性が証明されるまではアクアフィリングの豊胸術への使用に反対する見解を表明しており、JSAPSではこの見解を重視し昨年、会員への注意喚起をホームページ上に掲載しております。
またJSASでもこの問題は取り上げられ、昨年1月の理事会において使用すべきではないと見解を決議されております。

このような状況の中で、現在われわれがなすべきことはこの物質(アクアフィリング)による合併症一例一例を積み重ね、アクアフィリングによる豊胸術の問題点を報告し、抽出することが大切かと考えております。

正直まだわからないというのが、結論なので変に不安を与えてしまった方申し訳ないです。
豊胸を受ける際はきちんと相談、信頼できる医師に行ってもらってくださいね。
あと、乳癌検診もちゃんと受けましょう。

豊胸は、インプラントが形的には一番綺麗で柔らかいと思います。
挿入する際も、3cm以上切ることもないですし、乳腺下挿入であれば局所麻酔(一部静脈麻酔)でも行うことができます。
抜去したい際も、局所麻酔で同じ傷からアプローチ可能です。
大きく長持ちする胸を希望する際は、お勧め第一選択はインプラントバックですよ。
最近のは本当に柔らかいと思います。





ヒアルロン酸は吸収されることを理解し、あまり大きなサイズアップは考えていない方などには気軽に受けられる方法ではあります。
当院では4種類のヒアルロン酸から選んでいただいています。
ただ、乳腺が小さい方は硬さがきになると思いますのでやっぱりインプラントをお勧めします。

どちらにしても、一番大事なことは、豊胸した後もきちんと一年に一度は執刀医診察を受けて、心配事を相談できる環境を整え、聞きたいことはちゃんと聞いて理解した上で処置を受けましょうね。


 
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豊胸ワールドサミット参加 in 東京

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院長お休みをいただき、東京の豊胸ワールドサミットに参加してきました。





あまりこういう会には積極的には参加しないのですが、今回はたまたま日本で開催されるということで、皆様には迷惑をおかけしますがちょっとお出かけしてきましたよ。
来年はオーストリアみたいです…
絶対行けない。( ・∇・)
どれだけ休むのーってみんなに怒られます。

日本や、ヨーロッパ、韓国、ブラジル、中国、アメリカの医師たちが自分達の工夫や思うこと、最近のトレンドなどをお話しする会です。
自分の技術を再確認するのに良い機会です(╹◡╹)
正直、技術的にはすでに確立されているので、ものすごく目新しい事はないですが、いろいろな体格、皮膚の厚さ、伸展率、胸郭、求める形などを総合的に判断して綺麗に作る術者の技量が一番かな。と思います。

motivaのエルゴノミクスが発売されてからは、豊胸にはこれを使うことが多くなりました。
寝ているとラウンド型、起きると重力に従ってアナトミカル型に変化するので自然な形が得られます。
みんな思ったよりも、柔らかい。すごい。と喜んでくれています。

ちなみに、乳癌の再建で使用するインプラントは、アラガン社の国で定められたインプラントを使用する必要がありますので別になります。

最近のインプラントは、昔と比べ安全面では安心感があります。
ただ、皆様ちゃんとした術者のもとで手術を行い、定期的に年に一度は外来に訪れるようにしてくださいね。

乳癌検診も超音波を中心として行うようにしてください。
できれば、乳癌治療に携わっているところで豊胸を受けるのが良いと思いますよ。
全国にも何軒かありますので。

当院でも、定期的に皆様にご来院いただいています。
豊胸後、お肌の手入れをしている人とか色々いますが、手術した後こそ末永いお付き合いになります。

安心と安全、バックアップ体制確認の上、手術をお受けくださいね(╹◡╹)

当院全身麻酔予約が、緊急美容枠を除くと今9月が埋まり始めています。
悩んでいる方は、お早目のご相談を(^_−)−☆
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